ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite BelgesiTS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.
DÜNYA Hit: 1043 /
Yorum: 0 /
30 Aralık 2012
00:41
-A +A
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir. Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
Aktif tıbbî cihaz
Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.
Tıbbî cihaz gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.
Steril tıbbî cihaz Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir. KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003
Yorum Yap
Henüz yorum yapılmadı,
Facebook Yorumları
Benzer Haberler
|